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国家药监局:在产疫苗企业未发现影响质量安全的问题

作者:www.yanLiao888.com 时间:2018/9/11 13:21:22

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  国家药监局:在产疫苗企业未发现影响质量安全的问题  本报讯(记者蒋菡)9月7日,国家药监局公布对全国疫苗生产企业全面排查结果。根据药品生产质量管理规范(药品GMP)判定标准,现有在产企业的疫苗品种生产正常,目前未发现影响疫苗质量安全的问题。

  为及时发现和消除疫苗生产环节的风险隐患,国家药监局自7月23日至8月9日,派出45个检查组,对全国现有45家疫苗生产企业(不含长春长生生物科技有限责任公司)开展全面彻底的风险排查。

  经排查,现有45家疫苗生产企业中,38家在产疫苗企业能够按照药品GMP的要求组织生产,建立了较为完善的质量管理系统;人员配备、设施设备符合生产要求,产量与设计产能匹配;能够按照《中国药典》、药品注册标准要求对疫苗进行质量控制。7家疫苗生产企业因许可证过期未申请换发、企业经营不善、车间改造等原因,均已停产三年以上,无产品在市场流通使用。

  据国家药监局通报,检查组在对疫苗企业生产进行风险排查时,兼顾不同疫苗种类的特点和历史上检查曾经发现过的问题,实行系统性检查与重点检查相结合,每到一家企业,对厂房设备、物料管理、生产管理、质量管理、实验室控制等系统进行全面“体检”。

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